零突破！中国创新药首次进入美国市场  
 

记者12月25日从河北石家庄石药集团获悉，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平（中国上市名：玄宁）近日获美国食品药品监督管理局审评通过，成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。

高血压是心脏病和中风的第二大诱因，是影响全球的健康杀手。有关统计显示，全球约有10亿成年人为高血压患者。按照美国心脏病协会等组织联合发布的新版高血压指南，美国高血压患者比例上升到近46%。我国亦是高血压等慢病的重灾区，《中国心血管病报告2018》显示，我国高血压患者高达2.45亿人。

目前，国际抗高血压药物仍以外资企业为主，高额药价成为巨大的民生负担。石药玄宁创造性开发了手性循环拆分技术，在保证疗效的同时服药剂量减少一半，不良反应发生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。此外，玄宁国内的单片价格，还不到进口产品的1/3，减轻了患者用药的经济负担。

据悉，玄宁获得了11项专利、1项国际PCT发明专利授权，获国家技术发明奖二等奖。2014年，玄宁启动美国临床试验，今年2月向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。美国食品药品监督管理局对玄宁在美临床的安全性和有效性给予完全认可，认为无需额外开展其他临床试验，这标志着石药集团的临床前研究和临床研究能力达到了欧美通用的国际标准。

据悉，玄宁相关研究列入国家“十二五”新药科技重大专项，项目样本量达一万余例，覆盖全国21座城市。玄宁通过美国食品药品监督管理局新药上市申请，打破了外资产品的垄断，实现了和国外产品在国际市场的同台竞争，为全世界高血压患者提供中国制造的国际新药。

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